Pfizer Inc.
Attention: Ms. Elisa Harkins
500 Arcola Road
Collegeville, PA 19426
Dear Ms. Harkins:
On February 4, 2020, pursuant to Section
564(b)(1)(C) of the Federal Food, Drug, and
Cosmetic Act (the FD&C Act or the Act), the
Secretary of the Department of Health and Human
Services (HHS) determined that there is a public
health emergency that has a significant potential
to affect national security or the health and
security of United States citizens living abroad,
and that involves the virus that causes
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).1 On the basis
of such determination, the Secretary of HHS on
March 27, 2020, declared that circumstances exist
justifying the authorization of emergency use of
drugs and biological products during the COVID-19
pandemic, pursuant to Section 564 of the Act (21
U.S.C. 360bbb-3), subject to terms of any
authorization issued under that section.2
On December 11, 2020, the Food and Drug
Administration (FDA) issued an Emergency Use
Authorization (EUA) for emergency use of
Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine for the
prevention of COVID-19 for individuals 16 years of
age and older pursuant to Section 564 of the Act.
FDA reissued the letter of authorization on:
December 23, 2020,3 February 25, 2021,4 May
1 U.S. Department of Health and Human Services,
Determination of a Public Health Emergency and
Declaration that Circumstances Exist Justifying
Authorizations Pursuant to Section 564(b) of the
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §
360bbb-3. February 4, 2020.
2 U.S. Department of Health and Human Services,
Declaration that Circumstances Exist Justifying
Authorizations Pursuant to Section 564(b) of the
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §
360bbb-3, 85 FR 18250 (April 1, 2020).
3 In the December 23, 2020 revision, FDA removed
reference to the number of doses per vial after
dilution from the letter of authorization,
clarified the instructions for vaccination
providers reporting to VAERS, and made other
technical corrections. FDA also revised the Fact
Sheet for Healthcare Providers Administering
Vaccine (Vaccination Providers) to clarify the
number of doses of vaccine per vial after dilution
and the instructions for reporting to VAERS. In
addition, the Fact Sheet for Healthcare Providers
Administering Vaccine (Vaccination Providers) and
the Fact Sheet for Recipients and Caregivers were
revised to include additional information on
safety monitoring and to clarify information about
the availability of other COVID-19 vaccines.
4 In the February 25, 2021 revision, FDA allowed
flexibility on the date of submission of monthly
periodic safety reports and revised the
requirements for reporting of vaccine
administration errors by Pfizer Inc. The Fact
Sheet for Health Care Providers Administering
Vaccine (Vaccination Providers) was revised to
provide an update to the storage and
transportation temperature for frozen vials,
direct the provider to the correct CDC website for
information on monitoring vaccine recipients for
the occurrence of immediate adverse reactions, to
include data from a developmental toxicity study,
and add adverse reactions that have been
identified during post authorization use. The Fact
Sheet for Recipients and Caregivers was revised to
add adverse reactions that have been identified
during post authorization use.
Page 2 – Pfizer Inc.
10, 2021,
5 June 25, 2021,6 and August 12, 2021.7
On August 23, 2021, FDA approved the biologics
license application (BLA) submitted by BioNTech
Manufacturing GmbH for COMIRNATY (COVID-19
Vaccine, mRNA) for active immunization to prevent
COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 16
years of age and older.
On August 23, 2021, having concluded that revising
this EUA is appropriate to protect the public
health or safety under section 564(g)(2) of the
Act, FDA is reissuing the August 12, 2021 letter
of authorization in its entirety with revisions
incorporated to clarify that the EUA will remain
in place for the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine
for the previously-authorized indication and uses,
and to authorize use of COMIRNATY (COVID-19
Vaccine, mRNA) under this EUA for certain uses
that are not included in the approved BLA. In
addition, the Fact Sheet for Healthcare Providers
Administering Vaccine (Vaccination Providers) was
revised to provide updates on expiration dating of
the authorized Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
and to update language regarding warnings and
precautions related to myocarditis and
pericarditis. The Fact Sheet for Recipients and
Caregivers was updated as the Vaccine Information
Fact Sheet for Recipients and Caregivers, which
comprises the Fact Sheet for the authorized
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine and information
about the FDA-licensed vaccine, COMIRNATY
(COVID-19 Vaccine, mRNA).
Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine contains a
nucleoside-modified messenger RNA (modRNA)
encoding the viral spike (S) glycoprotein of
SARS-CoV-2 formulated in lipid particles.
COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) is the same
formulation as the Pfizer-BioNTech COVID-19
Vaccine and can be used interchangeably with the
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine to provide the
COVID-19 vaccination series.8
5 In the May 10, 2021 revision, FDA authorized
Pfizer-BioNTech Vaccine for the prevention of
COVID-19 in individuals 12 through 15 years of
age, as well as for individuals 16 years of age
and older. In addition, FDA revised the Fact Sheet
for Healthcare Providers Administering Vaccine
(Vaccination Providers) to include the following
Warning: “Syncope (fainting) may occur in
association with administration of injectable
vaccines, in particular in adolescents. Procedures
should be in place to avoid injury from fainting.”
In addition, the Fact Sheet for Recipients and
Caregivers was revised to instruct vaccine
recipients or their caregivers to tell the
vaccination provider about fainting in association
with a previous injection.
6 In the June 25, 2021 revision, FDA clarified
terms and conditions that relate to export of
Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine from the United
States. In addition, the Fact Sheet for Healthcare
Providers Administering Vaccine (Vaccination
Providers) was revised to include a Warning about
myocarditis and pericarditis following
administration of the Pfizer-BioNTech COVID-19
Vaccine. The Fact Sheet for Recipients and
Caregivers was updated to include information
about myocarditis and pericarditis following
administration of the Pfizer-BioNTech COVID‑19
Vaccine.
7 In the August 12, 2021 revision, FDA authorized
a third dose of the Pfizer-BioNTech COVID-19
Vaccine administered at least 28 days following
the two dose regimen of this vaccine in
individuals 12 years of age or older who have
undergone solid organ transplantation, or
individuals 12 years of age or older who are
diagnosed with conditions that are considered to
have an equivalent level of immunocompromise.
8 The licensed vaccine has the same formulation as
the EUA-authorized vaccine and the products can be
used interchangeably to provide the vaccination
series without presenting any safety or
effectiveness concerns. The products are legally
distinct with certain differences that do not
impact safety or effectiveness.
Page 3 – Pfizer Inc.
For the December 11, 2020 authorization for
individuals 16 years of age and older, FDA
reviewed safety and efficacy data from an ongoing
phase 1/2/3 trial in approximately 44,000
participants randomized 1:1 to receive
Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine or saline
control.
The trial has enrolled participants 12 years of
age and older. FDA’s review at that time
considered the safety and effectiveness data as
they relate to the request for emergency use
authorization in individuals 16 years of age and
older.
FDA’s review of the available safety data from
37,586 of the participants 16 years of age and
older, who were followed for a median of two
months after receiving the second dose, did not
identify specific safety concerns that would
preclude issuance of an EUA. FDA’s analysis of the
available efficacy data from 36,523 participants
12 years of age and older without evidence of
SARS-CoV-2 infection prior to 7 days after dose 2
confirmed the vaccine was 95% effective (95%
credible interval 90.3, 97.6) in preventing
COVID-19 occurring at least 7 days after the
second dose (with 8 COVID-19 cases in the vaccine
group compared to 162 COVID-19 cases in the
placebo group).
Based on these data, and review of manufacturing
information regarding product quality and
consistency, FDA concluded that it is reasonable
to believe that Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine
may be effective.
Additionally, FDA determined it is reasonable to
conclude, based on the totality of the scientific
evidence available, that the known and potential
benefits of Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine
outweigh the known and potential risks of the
vaccine, for the prevention of COVID-19 in
individuals 16 years of age and older. Finally, on
December 10, 2020, the Vaccines and Related
Biological Products Advisory Committee voted in
agreement with this conclusion.
For the May 10, 2021 authorization for individuals
12 through 15 years of age, FDA reviewed safety
and effectiveness data from the above-referenced,
ongoing Phase 1/2/3 trial that has enrolled
approximately 46,000 participants, including 2,260
participants 12 through 15 years of age. Trial
participants were randomized 1:1 to receive
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine or saline
control. FDA’s review of the available safety data
from 2,260 participants 12 through 15 years of
age, who were followed for a median of 2 months
after receiving the second dose, did not identify
specific safety concerns that would preclude
issuance of an EUA. FDA’s analysis of SARS-CoV-2
50% neutralizing antibody titers 1 month after the
second dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine in
a subset of participants who had no serological or
virological evidence of past SARS-CoV-2 infection
confirm the geometric mean antibody titer in
participants 12 through 15 years of age was
non-inferior to the geometric mean antibody titer
in participants 16 through 25 years of age. FDA’s
analysis of available descriptive efficacy data
from 1,983 participants 12 through 15 years of age
without evidence of SARS-CoV-2 infection prior to
7 days after dose 2 confirm that the vaccine was
100% effective (95% confidence interval 75.3,
100.0) in preventing COVID-19 occurring at least 7
days after the second dose (with no COVID-19 cases
in the vaccine group compared to 16 COVID-19 cases
in the placebo group). Based on these data, FDA
concluded that it is reasonable to believe that
Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine may be effective
in individuals 12 through 15 years of age.
Additionally, FDA determined it is reasonable to
conclude, based on the totality of the scientific
evidence available, that the known and potential
benefits of Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine
outweigh the known and potential risks of the
vaccine, for the prevention of COVID-19 in
individuals 12 through 15 years of age.
Page 4 – Pfizer Inc.
For the August 12, 2021 authorization of a third
dose of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine in
individuals 12 years of age or older who have
undergone solid organ transplantation, or
individuals 12 years of age or older who are
diagnosed with conditions that are considered to
have an equivalent level of immunocompromise, FDA
reviewed safety and effectiveness data reported in
two manuscripts on solid organ transplant
recipients. The first study was a single arm study
conducted in 101 individuals who had undergone
various solid organ transplant procedures (heart,
kidney, liver, lung, pancreas) a median of 97±8
months earlier. A third dose of the
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine was administered
to 99 of these individuals approximately 2 months
after they had received a second dose. Levels of
total SARS-CoV-2 binding antibodies meeting the
pre-specified criteria for success occurred four
weeks after the third dose in 26/59 (44.0%) of
those who were initially considered to be
seronegative and received a third dose of the
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine; 67/99 (68%) of
the entire group receiving a third vaccination
were subsequently considered to have levels of
antibodies indicative of a significant response.
In those who received a third vaccine dose, the
adverse event profile was similar to that after
the second dose and no grade 3 or grade 4 events
were reported. A supportive secondary study
describes a double-blind, randomized-controlled
study conducted in 120 individuals who had
undergone various solid organ transplant
procedures (heart, kidney, kidney-pancreas, liver,
lung, pancreas) a median of 3.57 years earlier
(range 1.99-6.75 years). A third dose of a similar
mRNA vaccine (the Moderna COVID-19 vaccine) was
administered to 60 individuals approximately 2
months after they had received a second dose
(i.e., doses at 0, 1 and 3 months); saline placebo
was given to 60 individuals or comparison. The
primary outcome was anti-RBD antibody at 4 months
greater than 100 U/mL. This titer was selected
based on NHP challenge studies as well as a large
clinical cohort study to indicate this antibody
titer was protective. Secondary outcomes were
based on a virus neutralization assay and
polyfunctional T cell responses. Baseline
characteristics were comparable between the two
study arms as were pre-intervention anti-RBD titer
and neutralizing antibodies. Levels of total
SARS-CoV-2 binding antibodies indicative of a
significant response occurred four weeks after the
third dose in 33/60 (55.0%) of the Moderna
COVID-19 vaccinated group and 10/57 (17.5%) of the
placebo individuals. In the 60 individuals who
received a third vaccine dose, the adverse event
profile was similar to that after the second dose
and no grade 3 or grade 4 adverse events were
reported. Despite the moderate enhancement in
antibody titers, the totality of data (i.e.,
supportive paper by Hall et al. demonstrated
efficacy of the product in the elderly and persons
with co-morbidities) supports the conclusion that
a third dose of the Pfizer-BioNTech COVID-19
vaccine may be effective in this population, and
that the known and potential benefits of a third
dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine outweigh
the known and potential risks of the vaccine for
immunocompromised individuals at least 12 years of
age who have received two doses of the
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine and who have
undergone solid organ transplantation, or who are
diagnosed with conditions that are considered to
have an equivalent level of immunocompromise.
Having concluded that the criteria for issuance of
this authorization under Section 564(c) of the Act
are met, I am authorizing the emergency use of
Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine for the
prevention of COVID-19, as described in the Scope
of Authorization section of this letter (Section
II) and subject to the terms of this
authorization. Additionally, as specified in
subsection III.BB, I am authorizing use of
COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) under this EUA
when used to provide a two-dose regimen for
individuals aged 12 through 15 years, or
Page 5 – Pfizer Inc.
to provide a third dose to individuals 12 years of
age or older who have undergone solid organ
transplantation or who are diagnosed with
conditions that are considered to have an
equivalent level of immunocompromise.
I. Criteria for Issuance of Authorization
I have concluded that the emergency use of
Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine for the
prevention of COVID-19 when administered as
described in the Scope of Authorization (Section
II) meets the criteria for issuance of an
authorization under Section 564(c) of the Act,
because:
A. SARS-CoV-2 can cause a serious or
life-threatening disease or condition, including
severe respiratory illness, to humans infected by
this virus;
B. Based on the totality of scientific evidence
available to FDA, it is reasonable to believe that
Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine may be effective
in preventing COVID-19, and that, when used under
the conditions described in this authorization,
the known and potential benefits of
Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine when used to
prevent COVID-19 outweigh its known and potential
risks; and
C. There is no adequate, approved, and available9
alternative to the emergency use of
Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine to prevent
COVID-19.10
II. Scope of Authorization
I have concluded, pursuant to Section 564(d)(1) of
the Act, that the scope of this authorization is
limited as follows:
• Pfizer Inc. will supply Pfizer-BioNTech COVID‑19
Vaccine either directly or through authorized
distributor(s),11 to emergency response
stakeholders12 as directed by the U.S.
9 Although COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) is
approved to prevent COVID-19 in individuals 16
years of age and older, there is not sufficient
approved vaccine available for distribution to
this population in its entirety at the time of
reissuance of this EUA. Additionally, there are no
products that are approved to prevent COVID-19 in
individuals age 12 through 15, or that are
approved to provide an additional dose to the
immunocompromised population described in this
EUA.
10 No other criteria of issuance have been
prescribed by regulation under Section 564(c)(4)
of the Act.
11 “Authorized Distributor(s)” are identified by
Pfizer Inc. or, if applicable, by a U.S.
government entity, such as the Centers for Disease
Control and Prevention (CDC) and/or other
designee, as an entity or entities allowed to
distribute authorized Pfizer-BioNTech COVID‑19
Vaccine.
12 For purposes of this letter, “emergency
response stakeholder” refers to a public health
agency and its delegates that have legal
responsibility and authority for responding to an
incident, based on political or geographical
boundary lines (e.g., city, county, tribal,
territorial, State, or Federal), or functional
(e.g., law enforcement or public health range) or
sphere of authority to administer, deliver, or
distribute vaccine in an emergency situation. In
some cases (e.g., depending on a state or local
jurisdiction’s COVID-19 vaccination response
organization and plans), there might be
overlapping roles and responsibilities among
“emergency response stakeholders” and “vaccination
providers” (e.g., if a local health department is
administering COVID-19 vaccines; if a pharmacy is
acting in an
Page 6 – Pfizer Inc.
government, including the Centers for Disease
Control and Prevention (CDC) and/or other
designee, for use consistent with the terms and
conditions of this EUA;
• The Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine covered by
this authorization will be administered by
vaccination providers13 and used only to prevent
COVID-19 in individuals ages 12 and older; and
• Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine may be
administered by a vaccination provider without an
individual prescription for each vaccine
recipient.
This authorization also covers the use of the
licensed COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA)
product when used to provide a two-dose regimen
for individuals aged 12 through 15 years, or to
provide a third dose to individuals 12 years of
age or older who have undergone solid organ
transplantation or who are diagnosed with
conditions that are considered to have an
equivalent level of immunocompromise.
Product Description
The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine is supplied
as a frozen suspension in multiple dose vials;
each vial must be diluted with 1.8 mL of sterile
0.9% Sodium Chloride Injection, USP prior to use
to form the vaccine. The Pfizer-BioNTech COVID-19
Vaccine does not contain a preservative.
Each 0.3 mL dose of the Pfizer-BioNTech COVID-19
Vaccine contains 30 mcg of a nucleoside-modified
messenger RNA (modRNA) encoding the viral spike
(S) glycoprotein of SARS-CoV-2. Each dose of the
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine also includes the
following ingredients: lipids (0.43 mg
(4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate),
0.05 mg 2[(polyethylene
glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide, 0.09 mg
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine, and
0.2 mg cholesterol), 0.01 mg potassium chloride,
0.01 mg monobasic potassium phosphate, 0.36 mg
sodium chloride, 0.07 mg dibasic sodium phosphate
dihydrate, and 6 mg sucrose. The diluent (0.9%
Sodium Chloride Injection) contributes an
additional 2.16 mg sodium chloride per dose.
official capacity under the authority of the state
health department to administer COVID-19
vaccines). In such cases, it is expected that the
conditions of authorization that apply to
emergency response stakeholders and vaccination
providers will all be met.
13 For purposes of this letter, “vaccination
provider” refers to the facility, organization, or
healthcare provider licensed or otherwise
authorized by the emergency response stakeholder
(e.g., non-physician healthcare professionals,
such as nurses and pharmacists pursuant to state
law under a standing order issued by the state
health officer) to administer or provide
vaccination services in accordance with the
applicable emergency response stakeholder’s
official COVID-19 vaccination and emergency
response plan(s) and who is enrolled in the CDC
COVID-19 Vaccination Program. If the vaccine is
exported from the United States, a “vaccination
provider” is a provider that is authorized to
administer this vaccine in accordance with the
laws of the country in which it is administered.
For purposes of this letter, “healthcare provider”
also refers to a person authorized by the U.S.
Department of Health and Human Services (e.g.,
under the PREP Act Declaration for Medical
Countermeasures against COVID-19) to administer
FDA-authorized COVID-19 vaccine (e.g., qualified
pharmacy technicians and State-authorized pharmacy
interns acting under the supervision of a
qualified pharmacist). See, e.g., HHS. Fourth
Amendment to the Declaration Under the Public
Readiness and Emergency Preparedness Act for
Medical Countermeasures Against COVID-19 and
Republication of the Declaration. 85 FR 79190
(December 9, 2020).
Page 7 – Pfizer Inc.
The dosing regimen is two doses of 0.3 mL each, 3
weeks apart. A third dose may be administered at
least 28 days following the second dose of the two
dose regimen of this vaccine to individuals 12
years of age or older who have undergone solid
organ transplantation, or individuals 12 years of
age or older who are diagnosed with conditions
that are considered to have an equivalent level of
immunocompromise.
The manufacture of the authorized Pfizer-BioNTech
COVID‑19 Vaccine is limited to those facilities
identified and agreed upon in Pfizer’s request for
authorization.
The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine vial label
and carton labels are clearly marked for
“Emergency Use Authorization.” The Pfizer-BioNTech
COVID‑19 Vaccine is authorized to be distributed,
stored, further redistributed, and administered by
emergency response stakeholders when packaged in
the authorized manufacturer packaging (i.e., vials
and cartons), despite the fact that the vial and
carton labels may not contain information that
otherwise would be required under the FD&C
Act.
Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine is authorized for
emergency use with the following product-specific
information required to be made available to
vaccination providers and recipients, respectively
(referred to as “authorized labeling”):
• Fact Sheet for Healthcare Providers
Administering Vaccine (Vaccination Providers):
Emergency Use Authorization (EUA) of
Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine to Prevent
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
• Vaccine Information Fact Sheet for Recipients
and Caregivers About COMIRNATY (COVID-19 Vaccine,
mRNA) and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine to
Prevent Coronavirus Disease (COVID-19).
I have concluded, pursuant to Section 564(d)(2) of
the Act, that it is reasonable to believe that the
known and potential benefits of Pfizer-BioNTech
COVID‑19 Vaccine, when used to prevent COVID-19
and used in accordance with this Scope of
Authorization (Section II), outweigh its known and
potential risks.
I have concluded, pursuant to Section 564(d)(3) of
the Act, based on the totality of scientific
evidence available to FDA, that it is reasonable
to believe that Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine
may be effective in preventing COVID-19 when used
in accordance with this Scope of Authorization
(Section II), pursuant to Section 564(c)(2)(A) of
the Act.
Having reviewed the scientific information
available to FDA, including the information
supporting the conclusions described in Section I
above, I have concluded that Pfizer-BioNTech
COVID‑19 Vaccine (as described in this Scope of
Authorization (Section II)) meets the criteria set
forth in Section 564(c) of the Act concerning
safety and potential effectiveness.
The emergency use of Pfizer-BioNTech COVID‑19
Vaccine under this EUA must be consistent with,
and may not exceed, the terms of the
Authorization, including the Scope of
Authorization (Section II) and the Conditions of
Authorization (Section III). Subject to the terms
of this EUA and
Page 8 – Pfizer Inc.
under the circumstances set forth in the Secretary
of HHS’s determination under Section 564(b)(1)(C)
described above and the Secretary of HHS’s
corresponding declaration under Section 564(b)(1),
Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine is authorized to
prevent COVID-19 in individuals 12 years of age
and older as described in the Scope of
Authorization (Section II) under this EUA, despite
the fact that it does not meet certain
requirements otherwise required by applicable
federal law.
III. Conditions of Authorization
Pursuant to Section 564 of the Act, I am
establishing the following conditions on this
authorization:
Pfizer Inc. and Authorized Distributor(s)
A. Pfizer Inc. and authorized distributor(s) will
ensure that the authorized Pfizer-BioNTech
COVID‑19 Vaccine is distributed, as directed by
the U.S. government, including CDC and/or other
designee, and the authorized labeling (i.e., Fact
Sheets) will be made available to vaccination
providers, recipients, and caregivers consistent
with the terms of this letter.
B. Pfizer Inc. and authorized distributor(s) will
ensure that appropriate storage and cold chain is
maintained until delivered to emergency response
stakeholders’ receipt sites.
C. Pfizer Inc. will ensure that the terms of this
EUA are made available to all relevant
stakeholders (e.g., emergency response
stakeholders, authorized distributors, and
vaccination providers) involved in distributing or
receiving authorized Pfizer-BioNTech COVID‑19
Vaccine. Pfizer Inc. will provide to all relevant
stakeholders a copy of this letter of
authorization and communicate any subsequent
amendments that might be made to this letter of
authorization and its authorized labeling.
D. Pfizer Inc. may develop and disseminate
instructional and educational materials (e.g.,
video regarding vaccine handling,
storage/cold-chain management, preparation,
disposal) that are consistent with the authorized
emergency use of the vaccine as described in the
letter of authorization and authorized labeling,
without FDA’s review and concurrence, when
necessary to meet public health needs during an
emergency. Any instructional and educational
materials that are inconsistent with the
authorized labeling are prohibited.
E. Pfizer Inc. may request changes to this
authorization, including to the authorized Fact
Sheets for the vaccine. Any request for changes to
this EUA must be submitted to Office of Vaccines
Research and Review (OVRR)/Center for Biologics
Evaluation and Research (CBER). Such changes
require appropriate authorization prior to
implementation.14
14 The following types of revisions may be
authorized without reissuing this letter: (1)
changes to the authorized labeling; (2)
non-substantive editorial corrections to this
letter; (3) new types of authorized labeling,
including new fact sheets; (4) new
carton/container labels; (5) expiration dating
extensions; (6) changes to manufacturing
Page 9 – Pfizer Inc.
F. Pfizer Inc. will report to Vaccine Adverse
Event Reporting System (VAERS):
• Serious adverse events (irrespective of
attribution to vaccination);
• Cases of Multisystem Inflammatory Syndrome in
children and adults; and
• Cases of COVID-19 that result in hospitalization
or death, that are reported to Pfizer Inc.
These reports should be submitted to VAERS as soon
as possible but no later than 15 calendar days
from initial receipt of the information by Pfizer
Inc.
G. Pfizer Inc. must submit to Investigational New
Drug application (IND) number 19736 periodic
safety reports at monthly intervals in accordance
with a due date agreed upon with the Office of
Biostatistics and Epidemiology (OBE)/CBER
beginning after the first full calendar month
after authorization. Each periodic safety report
is required to contain descriptive information
which includes:
• A narrative summary and analysis of adverse
events submitted during the reporting interval,
including interval and cumulative counts by age
groups, special populations (e.g., pregnant
women), and adverse events of special interest;
• A narrative summary and analysis of vaccine
administration errors, whether or not associated
with an adverse event, that were identified since
the last reporting interval;
• Newly identified safety concerns in the
interval; and
• Actions taken since the last report because of
adverse experiences (for example, changes made to
Healthcare Providers Administering Vaccine
(Vaccination Providers) Fact Sheet, changes made
to studies or studies initiated).
H. No changes will be implemented to the
description of the product, manufacturing process,
facilities, or equipment without notification to
and concurrence by FDA.
I. All manufacturing facilities will comply with
Current Good Manufacturing Practice requirements.
J. Pfizer Inc. will submit to the EUA file
Certificates of Analysis (CoA) for each drug
product lot at least 48 hours prior to vaccine
distribution. The CoA will include the established
specifications and specific results for each
quality control test performed on the final drug
product lot.
K. Pfizer Inc. will submit to the EUA file
quarterly manufacturing reports, starting in July
2021, that include a listing of all Drug Substance
and Drug Product lots produced after issuance of
this authorization. This report must include lot
number, manufacturing site, date of manufacture,
and lot disposition, including those lots that
processes, including tests or other authorized
components of manufacturing; (7) new conditions of
authorization to require data collection or study.
For changes to the authorization, including the
authorized labeling, of the type listed in (3),
(6), or (7), review and concurrence is required
from the Preparedness and Response Team
(PREP)/Office of the Center Director (OD)/CBER and
the Office of Counterterrorism and Emerging
Threats (OCET)/Office of the Chief Scientist
(OCS).
Page 10 – Pfizer Inc.
were quarantined for investigation or those lots
that were rejected. Information on the reasons for
lot quarantine or rejection must be included in
the report.
L. Pfizer Inc. and authorized distributor(s) will
maintain records regarding release of
Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine for distribution
(i.e., lot numbers, quantity, release date).
M. Pfizer Inc. and authorized distributor(s) will
make available to FDA upon request any records
maintained in connection with this EUA.
N. Pfizer Inc. will conduct post-authorization
observational studies to evaluate the association
between Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine and a
pre-specified list of adverse events of special
interest, along with deaths and hospitalizations,
and severe COVID-19. The study population should
include individuals administered the authorized
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine under this EUA in
the general U.S. population (12 years of age and
older), populations of interest such as healthcare
workers, pregnant women, immunocompromised
individuals, subpopulations with specific
comorbidities. The studies should be conducted in
large scale databases with an active comparator.
Pfizer Inc. will provide protocols and status
update reports to the IND 19736 with agreed-upon
study designs and milestone dates.
Emergency Response Stakeholders
O. Emergency response stakeholders will identify
vaccination sites to receive authorized
Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine and ensure its
distribution and administration, consistent with
the terms of this letter and CDC’s COVID-19
Vaccination Program.
P. Emergency response stakeholders will ensure
that vaccination providers within their
jurisdictions are aware of this letter of
authorization, and the terms herein and any
subsequent amendments that might be made to the
letter of authorization, instruct them about the
means through which they are to obtain and
administer the vaccine under the EUA, and ensure
that the authorized labeling [i.e., Fact Sheet for
Healthcare Providers Administering Vaccine
(Vaccination Providers) and Vaccine Information
Fact Sheet for Recipients and Caregivers] is made
available to vaccination providers through
appropriate means (e.g., e-mail, website).
Q. Emergency response stakeholders receiving
authorized Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine will
ensure that appropriate storage and cold chain is
maintained.
Vaccination Providers
R. Vaccination providers will administer the
vaccine in accordance with the authorization and
will participate and comply with the terms and
training required by CDC’s COVID-19 Vaccination
Program.
Page 11 – Pfizer Inc.
S. Vaccination providers will provide the Vaccine
Information Fact Sheet for Recipients and
Caregivers to each individual receiving
vaccination and provide the necessary information
for receiving their second dose and/or third dose.
T. Vaccination providers administering the vaccine
must report the following information associated
with the administration of the vaccine of which
they become aware to VAERS in accordance with the
Fact Sheet for Healthcare Providers Administering
Vaccine (Vaccination Providers):
• Vaccine administration errors whether or not
associated with an adverse event
• Serious adverse events (irrespective of
attribution to vaccination)
• Cases of Multisystem Inflammatory Syndrome in
children and adults
• Cases of COVID-19 that result in hospitalization
or death
Complete and submit reports to VAERS online at
https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. The VAERS
reports should include the words “Pfizer-BioNTech
COVID‑19 Vaccine EUA” in the description section
of the report. More information is available at
vaers.hhs.gov or by calling 1-800-822-7967. To the
extent feasible, report to Pfizer Inc. by
contacting 1-800-438-1985 or by providing a copy
of the VAERS form to Pfizer Inc.; Fax:
1-866-635-8337.
U. Vaccination providers will conduct any
follow-up requested by the U.S government,
including CDC, FDA, or other designee, regarding
adverse events to the extent feasible given the
emergency circumstances.
V. Vaccination providers will monitor and comply
with CDC and/or emergency response stakeholder
vaccine management requirements (e.g.,
requirements concerning obtaining, tracking, and
handling vaccine) and with requirements concerning
reporting of vaccine administration data to CDC.
W. Vaccination providers will ensure that any
records associated with this EUA are maintained
until notified by FDA. Such records will be made
available to CDC, and FDA for inspection upon
request.
Conditions Related to Printed Matter, Advertising,
and Promotion
X. All descriptive printed matter, advertising,
and promotional material, relating to the use of
the Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine shall be
consistent with the authorized labeling, as well
as the terms set forth in this EUA, and meet the
requirements set forth in section 502(a) and (n)
of the FD&C Act and FDA implementing
regulations.
Y. All descriptive printed matter, advertising,
and promotional material relating to the use of
the Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine clearly and
conspicuously shall state that:
Page 12 – Pfizer Inc.
• This product has not been approved or licensed
by FDA, but has been authorized for emergency use
by FDA, under an EUA to prevent Coronavirus
Disease 2019 (COVID-19) for use in individuals 12
years of age and older; and
• The emergency use of this product is only
authorized for the duration of the declaration
that circumstances exist justifying the
authorization of emergency use of the medical
product under Section 564(b)(1) of the FD&C
Act unless the declaration is terminated or
authorization revoked sooner.
Condition Related to Export
Z. If the Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine is
exported from the United States, conditions C, D,
and O through Y do not apply, but export is
permitted only if 1) the regulatory authorities of
the country in which the vaccine will be used are
fully informed that this vaccine is subject to an
EUA and is not approved or licensed by FDA and 2)
the intended use of the vaccine will comply in all
respects with the laws of the country in which the
product will be used. The requirement in this
letter that the authorized labeling (i.e., Fact
Sheets) be made available to vaccination
providers, recipients, and caregivers in condition
A will not apply if the authorized labeling (i.e.,
Fact Sheets) are made available to the regulatory
authorities of the country in which the vaccine
will be used.
Conditions With Respect to Use of Licensed Product
AA. COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) is now
licensed for individuals 16 years of age and
older. There remains, however, a significant
amount of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine that
was manufactured and labeled in accordance with
this emergency use authorization. This
authorization thus remains in place with respect
to that product for the previously-authorized
indication and uses (i.e., for use to prevent
COVID-19 in individuals 12 years of age and older
with a two-dose regimen, and to provide a third
dose to individuals 12 years of age or older who
have undergone solid organ transplantation, or who
are diagnosed with conditions that are considered
to have an equivalent level of immunocompromise).
BB. This authorization also covers the use of the
licensed COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA)
product when used to provide a two-dose regimen
for individuals aged 12 through 15 years, or to
provide a third dose to individuals 12 years of
age or older who have undergone solid organ
transplantation or who are diagnosed with
conditions that are considered to have an
equivalent level of immunocompromise. Conditions A
through W in this letter apply when COMIRNATY
(COVID-19 Vaccine, mRNA) is provided for the uses
described in this subsection III.BB, except that
product manufactured and labeled in accordance
with the approved BLA is deemed to satisfy the
manufacturing, labeling, and distribution
requirements of this authorization.
IV. Duration of Authorization
Page 13 – Pfizer Inc.
This EUA will be effective until the declaration
that circumstances exist justifying the
authorization of the emergency use of drugs and
biological products during the COVID-19 pandemic
is terminated under Section 564(b)(2) of the Act
or the EUA is revoked under Section 564(g) of the
Act.
Sincerely,
--/S/--
____________________________
RADM Denise M. Hinton
Chief Scientist
Food and Drug Administration
Enclosures
|
Pfizer Inc.
Achtung: Frau Elisa Harkins
500 Arcola Road.
Collegeville, PA 19426
Liebe Frau Harkins:
Am 4. Februar 2020, gemäß § 564 (b)
(1) (1 c) des fälligen Lebensmittel-, Drogen- und
Kosmetikgesetzes (das FD&C-Gesetz), hat der
Minister des Gesundheitsdepartements (Department
of Health and Human Services - HHS) entschied,
dass es einen Notfall im Gesundheitswesen gibt,
und das ist für die "USA" und für "US"-Bürger im
Ausland auch ein Sicherheitsproblem,
miteingeschlossen der Coronavirus von 2019
(COVID-19). [1] Auf der Basis dieser Definition
erklärte der Gesundheitsminister des HHS am
27.März 2020, dass die Bedingungen für eine
Notbewilligung erfüllt seien, Medikamente und
biologische Produkte gegen die Covid-19-Pandemie
zu verwenden, gemäß § 564 des Gesetzes (21 USC
360bbb-3), vorbehaltlich der von diesem Abschnitt
erteilten Genehmigung. [2]
Am 11. Dezember 2020 erteilte die
Lebensmittel- und Medikamentenverwaltung (FDA)
eine Notbewilligung (EUA) für den Notfallgebrauch
des Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoffs für die
Prävention von Covid-19 für Einzelpersonen ab 16
Jahre gemäss Abschnitt 564 des Gesetzes. Die FDA
hat dieses Zulassungsschreiben erneuert am: 23.
Dezember 2020, am 3 Februar 25 2021, und am 4 Mai
2021.
1 US-Abteilung für Gesundheits- und Humanservices,
Ermittlung eines Notfall- und Erklärung zur
öffentlichen Gesundheit, diesen Umständen, die die
Umstände bestehen, die Berechtigungen gemäß § 564
Buchstabe b des föderalen Lebensmittel-, Drogen-
und Kosmetikgesetzes, 21.s.c. § 360BB-3. 4.
Februar 2020.
2 US-Gesundheitsministerium, Erklärung über die
Existenz von Bedingungen, die einen Beschluss
gemäss Abbschnitt 564(b) gemäss dem
Lebensmittel-Medikamenten-Kosmetik-Gesetz erlaubt:
21 US -C. § 360bbb-3, 85 FR 18250 (1. April,
2020).
3 In der Revision vom 23. Dezember 2020
hat die FDA den Bezug zur Anzahl Dosen nach deren
Verdünnung von der Bewilligung entfernt. Die
Impfanweisungen wurden klarer gestaltet, um
Berichte ans System VAERS zu ermöglichen, und
weitere technische Korrekturen wurden gemacht. Die
FDA hat auch das Faktenblatt für die
Impfhersteller revidiert, indem klar dargestellt
wurde, dass die Anzahl Dosen pro Impfstoff nach
deren Verdünnung festgesetzt wurde, und die
Berichte ans VAERS-System festgelegt wurden.
Ausserdem wurde das Faktenblatt für die
Impfstoffhersteller und für die Empfänger und das
Pflegepersonal revidiert, indem weitere
Information mit der Sicherheitsüberwachung
hinzugefügt wurde, und es kam auch neue Info über
weitere Covid-19-Impfstoffe hinzu.
4 Bei der Revision vom 25. Februar 2021
erlaubte die FDA eine Flexibilität bezüglich dem
monatlichen Eingabe der Sicherheitsberichte und
kontrollierte die Anforderungen beim Berichten der
Fehler von Pfizer bei der Impfstoffverwaltung. Das
Faktenblatt für die Gesundheitskräfte der Impfung
(Impfhersteller) wurde mit einem Update ergänzt.
Lagerung und Transport muss unter 0 Grad
passieren. Dies wurde direkt auf der CDC-Webseite
veröffentlicht, wo auch die Impfschäden
aufgelistet sind. Dort ist auch eine
Umweltgift-Studie integriert, sowie Impfschäden,
die nach der Impfung auftreten. Das Faktenblatt
für die Empfänger und das Gesundheitspersonal
wurde revidiert und die Impfschäden eingefügt, die
nach der Impfung auftreten.
Seite 2 - Pfizer Inc.
10, 2021,
5. Juni 25, 2021,6 und 12. August 2021.7
Am 23. August 2021 genehmigte FDA
der von der Biontech Manufacturing GmbH
eingereichten Biologics-Lizenzantrag
(BIONTech-Herstellung von Comirnaty
(Covid-19-Impfstoff, MRNA) für die aktive
Immunisierung, um die von SARS-COV-2 verursachten
COVID-19 bei Einzelpersonen ab 16 Jahre zu
verhindern.
Am 23. August 2021 kam die
Schlussfolgerung, dass dieses EUA unter Abschnitt
564(g) [2] für den Schutz der öffentlichen
Gesundheit geeignet sei. Somit gibt die FDA am 12.
August 2021 eine Bewilligung heraus,
wo alles revidiert und klargestellt wird, dass die
EUA bestehen bleibt, für den
Pfizer-BionTech-Impfstoff, alles läuft weiter wie
bisher mit der vorherigen Bewilligung und
Gebrauch, die Bewilligung des Vomirnaty-Impfstofs
(Covid-19-Impfstoff, mRNA) unter Bewilligung des
EUA für gewisse Zwecke, die im bewilligten BLA
nicht enthalten sind. Ausserdem wurde auch das
Faktenblatt für die Impfhersteller revidiert, was
das Auslaufdatum des bewilligten
Pfizer-BionTech-Covid-19-Impfstoffs angeht.
Ausserdem wurden Warnungen und Vorsichtsmassnahmen
klarer gestaltet bezüglich Herzmuskelentzündung
und Herzbeutelentzündung. Das Faktenblatt für
Empfänger und Gesundheitspersonal wurde ebenfalls
neu gestaltet, mit den neuen Fkaten des
Faktenblatts für den bewilligten
Pfizer-BionTech-Covid-19-Impfstoff und die
Information über den vom FDA bewilligen
COMIRNATY-Impfstoff (Covid-19-Impfstoff, mRNA).
Der Impfstoff von Pfizer-BionTech Covid-19 enthält
eine Nukleosid-modifizierte Messenger-RNA
(modRNA), darin ist das virale Spike
(S)-Glycoprotein von SARS-CoV-2 in einer Hülle mit
Lipidnanopartikeln. Comirnaty (Covid-19-Impfstoff,
mRNA) ist die gleiche Formel wie der Pfiz-Biontech
Covid-19-Impfstoff und kann mit dem
Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff austauschbar
eingesetzt werden, um die Covid-19-Impferfolge
bereitzustellen. [8]
5. In der Revision vom 10. Mai 2021
bewilligte die FDA den Impfstoff von
Pfizer-BioinTech als Vorsorge gegen Covid-19 für
Kinder zwischen 12 und 15 Jahren, so wie vorher
für Leute ab 16 Jahren. Ausserdem revidierte die
FDA das Faktenblatt für die Impfstoffhersteller.
Es wurde die Warnung vor "Synkopen" (Ohnmacht)
aufgenommen, die nach der Injektion auftreten
kann, vor allem bei Jugendlichen. Die
Spritzenabgabe sollte an Orten stattfinden, um
Ohnmacht zu verhindern." Ausserdem wurde das
Faktenblatt fürr die Empfänger und das
Gesundheitspersonal revidiert mit der
Aufforderung, die Fälle mit Ohnmacht nach der
Sprite zu melden.
6. Am 25. Juni 2021 hat die FDA
klare Fakten und Bedingungen bezüglich des Exports
des Covid-19-Impfstoffs aus den "USA" festgelegt.
Ausserdem wurde das Faktenblatt für
Impfstoffproduzenten revidiwert, indem eine
Warnung vor herzmuskelentzündung und
Herzbeutelentzündung nach der
Pfizer-BionTech-Impfung aufgenommen wurde. Das
Faktenblatt für Empfänger und Gesundheitspersonal
wurde mit der Information ergänzt, dass
Herzmuskelentzündung und Herzbeutelentzündung nach
der Pfizer-BionTech-Impfung auftreten können.
7. Am 12. August 2021 kam eine Revision, bei der
die FDA eine dritte Dosis des
Pfizer-BionTech-Impfstoffs Covid-19 bewilligte,
die mindestens in 28 Tagen nach Beendigung der
2-Dosis-Regelung erfolgen muss, bei Leuten abb 12
Jahren, die eine Organtransplantation hatten, oder
bbei Leuten über 12, die eine Diagnose haben, die
ein gleichwertiges Immunlevel provoziert.
8. Der lizenzierte Impfstoff hat dieselbe Formel
wie der EUA-bewilligteImpfstoff, und die Produkte
sind austauschbar, um die Impfserien auszuführen,
ohne jegliche Einbusse in Sachen Wirkung oder
Sicherheit. Die Produkte sind nur juristisch
verschieden mit Untrschiede, die die Sicherheit
oder Wirkung nicht beeinflussen.
Seite 3 - Pfizer Inc.
Am 11. Dezember 2020 wurde die Bewilligung für
Leute ab 16 Jahren erteilt., Die FDA untersuchte
die Sicherheits- und Wirkungsdaten der laufenden
1/2/3-Versuchsphase mit fast 44.000 Teilnehmern
mit einer Kontrollgruppe mit Salzlösung im
Verhältnis 1:1.
Beim Versuch sind auch Leute ab 12 dabei. Der
Bericht der FDA dieser Zeit berücksichtigte die
Sïcherheit und Wirkung mit allen Daten, die für
die Leute ab 16 erforderlich waren.
Der Bericht der FDA mit den Daten von 37.586
TeilnehmerInnen über 16, die durchschnittlich 2
Monate nach der Spritze begleitet wurden, konnten
keine speziellen Sicherheitsbedenken feststellen,
die die Erteilung einer EUA-Bewilligung
ausschliessen würden. Die Analyse der FDA mit den
erhältlichen Wirkungsdaten von 36.523
TeilnehmerInnen ab 12 Jahren ohne
SAS-CoV-2-Infektion 7 Tage nach der zweiten Dosis
(da waren 8 Covid-19-Fälle in der Impfgruppe,
verglichen mit 162 Covid-19-Fällen in der
Plazebogruppe).
Basierend auf diesen Daten und mit den
Fabrikationsdaten hinsichtlich der
Produktequalität und Stetigkeit schlussfolgerte
die FDA, dass es vernünftig wäre zu glauben, dass
der Impfstoff von Pfizer-BionTech Covid-19 wirksam
sein könne.
Ausserdem definierte die FDA, es sei vernünftig zu
schlussfolgern, wenn man alle wissenschaftliche
Beweise berücksichtigt, dass die bekannten und
starken Vorteile des
Pfizer-BionTech-Covid-19-Impfstoffs die
bekannten und die potentiellen Risiken des
Impfstoffs wettmachen, als Prävention gegen
Covid-19 bei Leuten ab 16 Jahren. Schlussendlich
stimmte das Beratungskomitee für Impfstoffe und
verwandte, biologische Produkte am 10. Dezember
2020 in diesem Sinne für ein Abkommen.
Am 10. Mai 2021 kam die Bewillgiung für Kinder
zwischen 12 und 15 Jahren. Die FDA ging nochmals
die Daten bezüglich Sicherheit und Wirkung durch,
die von Versuch der 1-2-3-Phase mit knapp 46.000
Teilnehmern stammten, darunter auch 2260 Kinder
zwischen 12 und 15 Jahren. Die Kontrollgruppe
bekam Salzlösung im Verhältnis 1:1.
FDAs Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten
von 2.260 Teilnehmern 12 bis 15 Jahre, die nach
einem Median von 2 Monaten nach Erhalt der zweiten
Dosis folgten, ermittelte keine speziellen
Sicherheitsbedenken, die die Ausgabe einer EUA
ausschließen würden. FDA-Analyse der SARS-COV-2
50% neutralisierenden Antikörpertiter 1 Monat nach
der zweiten Dosis von Pfizer-Biontech
Covid-19-Impfstoff in einer Teilmenge von
Teilnehmern, die keinen serologischen oder
virologischen Anhaltspunkte der vergangenen
SARS-COV-2-Infektion hatten, bestätigen die
geometrische Der mittlere Antikörpertiter in den
Teilnehmern 12 bis 15 Jahre alt war dem
geometrischen mittleren Antikörpertiter in den
Teilnehmern 16 bis 25 Jahre nicht unterlegen. Die
Analyse der FDA-Analyse der verfügbaren
beschreibenden Wirksamkeitsdaten von 1.983
Teilnehmern 12 bis 15 Jahre alt, ohne dass die
SARS-COV-2-Infektion vor 7 Tagen nach der Dosis 2
bestätigen, dass der Impfstoff zu 100% effektiv
war (95% Konfidenzintervall 75.3, 100.0)
Verhinderung von COVID-19, die mindestens 7 Tage
nach der zweiten Dosis (ohne COVID-19-Fälle in der
Impfstoffgruppe im Vergleich zu 16 COVID-19 in der
Placebo-Gruppe) auftreten. Basierend auf diesen
Daten kam FDA zu dem Schluss, dass es angemessen
ist, zu glauben, dass Pfizer-Biontech
Covid-19-Impfstoff in Einzelpersonen 12 bis 15
Jahre lang wirksam sein kann. Darüber hinaus hat
die FDA festgestellt, dass es angemessen ist, auf
der Grundlage der Gesamtheit der
wissenschaftlichen Beweise zu schließen, da die
bekannten und potenziellen Vorteile des
Pfizer-Biontech-Covid-19-Impfstoffs die bekannten
und potenziellen Risiken des Impfstoffs
überwiegen, um die Prävention von Covid- 19 in
Einzelpersonen 12 bis 15 Jahre alt.
Seite 4 - Pfizer Inc.
Für den 12. August 2021 Die Genehmigung einer
dritten Dosis des Pfiz-Biontech
Covid-19-Impfstoffs in Einzelpersonen in
Einzelpersonen, die 12 Jahre oder älter sind, die
eine solide Organtransplantation unterzogen haben,
oder Einzelpersonen 12 Jahre oder älter, die mit
Bedingungen diagnostiziert werden, die mit
Bedingungen diagnostiziert werden Für ein
äquivalentes Niveau der Immunocompromise,
überprüfte FDA die Sicherheits- und
Effektivitätsdaten, die in zwei Manuskripten auf
massiven Organtransplantationsempfängern berichtet
wurden. Die erste Studie war eine einzelne
Armstudie, die in 101 Personen durchgeführt wurde,
die verschiedene massive
Organtransplantationsverfahren (Herz, Nieren,
Leber, Lunge, Pankreas) einen Median von 97 ± 8
Monaten zuvor durchlaufen hatten. Eine dritte
Dosis des Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoffs
wurde von etwa 2 Monaten, nachdem sie eine zweite
Dosis erhielt, auf 99 dieser Personen verabreicht.
Die Höhepunkte der gesamten SARS-COV-2-bindenden
Antikörper, die die vorgegebenen Erfolgskriterien
für den Erfolg erfüllen, trat vier Wochen nach der
dritten Dosis in 26/59 (44,0%) derjenigen auf, die
anfangs als seronegativ angesehen wurden, und
erhielten eine dritte Dosis des Pfizers -BionTech
Covid-19-Impfstoff; 67/99 (68%) der gesamten
Gruppe, die eine dritte Impfung erhielt, wurden
anschließend als Antikörperniveaus angesehen, die
eine signifikante Antwort angeben. Bei denjenigen,
die eine dritte Impfstoffdosis erhielten, war das
nachteilige Ereignisprofil ähnlich, dass nach der
zweiten Dosis- und No-Grad-3- oder
Grad-4-Ereignisse berichtet wurden. Eine
unterstützende Sekundärstudie beschreibt eine
doppelblinde, randomisierte, randomisierte Studie,
die in 120 Individuen durchgeführt wurde, die
verschiedene massive
Organtransplantationsverfahren (Herz, Nieren,
Nieren-Pankreas, Leber, Lunge, Pankreas) ein
Median von 3,57 Jahren zuvor unterzogen hatten
(Reichweite 1.99) -6,75 Jahre). Eine dritte Dosis
eines ähnlichen MRNA-Impfstoffs (der Moderna
Covid-19-Impfstoff) wurde an 60 Personen in etwa 2
Monaten nachdem sie eine zweite Dosis (d. H. Dosen
um 0, 1 und 3 Monate) erhielt; Saline Placebo
erhielt 60 Einzelpersonen oder -vergleich. Das
primäre Ergebnis war Anti-RBD-Antikörper bei 4
Monaten mehr als 100 U / ml. Dieser Titer wurde
basierend auf NHP Challenge-Studien sowie einer
großen klinischen Kohortenstudie ausgewählt, um
darauf hinzuweisen, dass dieser Antikörpertiter
schützend war. Sekundärergebnisse basierten auf
einem Assay von Virenneutralisierungsassay und
polyfunktionellen T-Zellantworten. Die
Basismerkmale waren zwischen den beiden
Studienarmen vergleichbar, ebenso wie der
Anti-RBD-Titer-Anti-Rbd-Titer und Neutralisierung
von Antikörpern. Die gesamten SARS-COV-2-bindenden
Antikörper von SARS-COV-2, die eine wesentliche
Reaktion auftraten, trat vier Wochen nach der
dritten Dosis in 33/60 (55,0%) der Moderna
Covid-19-geimpften Gruppe und 10/57 (17,5%) der
Placebo-Individuen auf . In den 60er Personen, die
eine dritte Impfstoffdosis erhielten, war das
unerwünschte Ereignisprofil ähnlich, dass nach der
zweiten Dosis und NO NO NOW-3- oder
Grad-4-nachteiliger Ereignisse berichtet wurden.
Trotz der moderaten Verbesserung in
Antikörpertiter, der Gesamtheit von Daten (dh
unterstützendem Papier von Halle et al.
Demonstrierte die Wirksamkeit des Produkts in
älteren Menschen und Personen mit Co-Briorities)
unterstützt die Schlussfolgerung, dass eine dritte
Dosis der Pfizer-Biontech Covid -19 Impfstoff kann
in dieser Bevölkerung wirksam sein, und dass die
bekannten und potenziellen Vorteile einer dritten
Dosis von Pfizer-Bionech Covid-19-Impfstoff die
bekannten und potenziellen Risiken des Impfstoffs
für immunocompromisierte Individuen mindestens 12
Jahre alt, die erhalten haben, die erhalten haben
Zwei Dosen des Pfiz-Biontech-Covid-19-Impfstoffs
und die mit einer soliden Organtransplantation
unterzogen wurden, oder die mit Bedingungen
diagnostiziert werden, die als äquivalentes Grad
der Immunocompromise angesehen werden.
Nach dem Schluss, dass die Kriterien für die
Ausgabe dieser Ermächtigung nach § 564 (c des
Gesetzes erfüllt sind, ermächtige ich den Notfall
von Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff für die
Prävention von Covid-19, wie im Geltungsbereich
von Berechtigungsabschnitt dieses Schreibens
(Abschnitt II) und den Bedingungen dieser
Ermächtigung. Wie in Abschnitt III.BB festgelegt,
genehmige ich den Gebrauch von Comirnaty
(Covid-19-Impfstoff, mRNA) im Rahmen dieser EUA,
wenn er verwendet wird, um ein Zwei-Dosis-Regime
für Einzelpersonen im Alter von 12 bis 15 Jahren
zu versorgen, oder
Page 5 - Pfizer Inc.
eine dritte Dosis an Individuen 12 Jahre alt oder
älter, die eine solide Organtransplantation
unterzogen haben oder mit Bedingungen
diagnostiziert werden, die als gleichwertiges Maß
an Immunocompromise angesehen werden.
I. Kriterien für die Erteilung der Genehmigung
Ich bin zu dem Schluss gekommen, dass der Notfall
von Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff für die
Prävention von COVID-19, wenn er, wie im Rahmen
der Berechtigung beschrieben, wie im Rahmen der
Berechtigung (Abschnitt II) beschrieben, die
Kriterien für die Erteilung einer Genehmigung
gemäß § 564 (c) erfüllt die Handlung, weil:
A. SARS-COV-2 kann zu einer ernsthaften oder
lebensbedrohlichen Erkrankung oder einem Zustand
führen, einschließlich schwerer
Atemwegserkrankung, den Menschen, die von diesem
Virus infiziert sind;
B. Basierend auf der Gesamtheit wissenschaftlicher
Beweise für FDA, ist es angemessen zu glauben,
dass der Pfiz-Biontech Covid-19-Impfstoff bei der
Verhinderung von Covid-19 wirksam sein kann, und
das, wenn er unter den in dieser Zulassung
beschriebenen Bedingungen verwendet wird, das
bekannte und potenzielle Vorteile des
Pfiz-Biontech-Covid-19-Impfstoffs, wenn es
verwendet wird, um zu verhindern, dass Covid-19
seine bekannten und potenziellen Risiken
überwiegt; und
C. Es gibt keine angemessene, genehmigte und zur
Verfügung stehende 2-Alternative zum Notfall von
Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff, um COVID-19.10
zu verhindern
II. Berechtigungsumfang.
Ich habe gemäß § 564 (d) (1) des Gesetzes
abgeschlossen, dass der Umfang dieser Ermächtigung
wie folgt begrenzt ist:
• Pfizer Inc. liefert Pfizer-Biontech
Covid-19-Impfstoff entweder direkt oder durch
autorisierte Händler, 11 bis zur
Notfallanteilinhaber12, wie von den
US-amerikanischen Rettungsantriebspakete
9 Obwohl Comirnaty (Covid-19-Impfstoff, mRNA)
zugelassen ist, um COVID-19 in Einzelpersonen 16
Jahre und älter zu verhindern, besteht nicht
ausreichender genehmigter Impfstoff, der für die
Vertrieb dieser Bevölkerung in seiner Gesamtheit
zum Zeitpunkt der Wiedergabe dieser EUA in seiner
Gesamtheit zur Verfügung steht . Zusätzlich gibt
es keine Produkte, die zur Verhinderung von
COVID-19 in Einzelpersonen 12 bis 15 genehmigt
werden, oder die zur Bereitstellung einer
zusätzlichen Dosis der in dieser EUA beschriebenen
immunocompromisierten Bevölkerung zugelassen sind.
10 Die Verordnung unter § 564 Buchstabe c (4) des
Gesetzes wurde keine anderen Kriterien der
Emission verschrieben.
11 "Autorisierte Händler (e)" werden von Pfizer
Inc. identifiziert oder, falls zutreffend von
einer US-Regierungseinheit, wie z. B. der Zentren
für Krankheitssteuerung und -prävention (CDC) und
/ oder anderer Beeintragung, als Entität oder
Entitäten, die darf Verteilen Sie den
autorisierten Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff.
12 Für den Zweck dieses Schreibens bezieht sich
"Notfallanteilinhaber" auf ein Agentur für die
öffentliche Gesundheit und ihre Delegierten, die
rechtliche Verantwortung und Autorität aufweisen,
auf einen Vorfall zu reagieren, der auf politische
oder geografische Grenzlinien (z. B. Stadt,
Bezirk, Tribal, territorial ist) , Staatlicher
oder föderaler oder fundamentaler) oder funktional
(z. B. Strafverfolgung oder öffentliches
Gesundheitsbereich) oder der Befugnis, Impfstoff
in einer Notlage zu verwalten, zu liefern, zu
liefern oder zu verteilen. In einigen Fällen (z.
B. abhängig von einer staatlichen oder lokalen
Jurisdiktion von COVID-19-Impfergaberorganisation
und -plänen) können sich die Rollen und
Verantwortlichkeiten zwischen den
"Notfallanteilinhabern" und "Impfanbietern" (z. B.
ein lokaler Gesundheitsabteilung handelt Verwalten
von Covid-19-Impfstoffen; Wenn eine Apotheke in
einem handelt
Seite 6 - Pfizer Inc.
Seite 6 - Pfizer Inc.
Regierung, einschließlich der Zentren für
Krankheitssteuerung und -prävention (CDC) und /
oder anderer Designee, zur Verwendung mit den
Bedingungen dieser EUA;
• Der PFIZER-BIONTECH COVID-19-Impfstoff, der von
dieser Ermächtigung abgedeckt wird, wird von
Impfanbietern13 verabreicht und nur zur
Verhinderung von COVID-19 in Einzelpersonen 12 und
älter verwendet; und
• Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff kann von
einem Impfanbieter ohne individuelles Rezept für
jeden Impfstoffempfänger verabreicht werden.
Diese Ermächtigung deckt auch die Verwendung des
lizenzierten Comirnaty-Produkts
(COVID-19-Impfstoff-, MRNA) -Produkt ab, wenn sie
verwendet wird, um ein Zwei-Dosis-Regime für
Einzelpersonen im Alter von 12 bis 15 Jahren
bereitzustellen, oder eine dritte Dosis für
Einzelpersonen 12 Jahre oder älter , die eine
solide Organtransplantation unterzogen haben oder
mit Bedingungen diagnostiziert werden, die als
gleichwertiges Maß an Immunocompromise angesehen
werden.
Produktbeschreibung
Der Pfiz-Biontech Covid-19-Impfstoff wird als
gefrorene Suspension in mehreren Dosisäuren
geliefert. Jede Fläschchen muss mit 1,8 ml
steriler 0,9% iger Natriumchlorideinspritzung,
USP, bevor Sie den Impfstoff bilden, verdünnt
werden. Der Pfiz-Biontech Covid-19-Impfstoff
enthält kein Konservierungsmittel.
Jede 0,3-ml-Dosis des
Pfizer-Biontech-Covid-19-Impfstoffs enthält 30 mcg
einer Nukleosid-modifizierten Messenger-RNA
(modrna), die das virale Spike (S) Glykoprotein
von SARS-COV-2 kodiert. Jede Dosis des
Pfizer-Biontech-Covid-19-Impfstoffs umfasst auch
die folgenden Bestandteile: Lipide (0,43 mg
(4-hydroxybutyl) azandiyl) bis (hexan-6,1-diyl)
bis (2-hexyldecanoat), 0,05 mg 2 [
Polyethylenglykol) -2000] -n,
N-Ditetradecylacetamid, 0,09 mg
1,2-destaroyl-sn-glycero-3-phosphocholin und 0,2
mg Cholesterin), 0,01 mg Kaliumchlorid, 0,01 mg
monobasies Kaliumphosphat, 0,36 mg Natriumchlorid
, 0,07 mg dibasisches Natriumphosphatdihydrat und
6 mg Saccharose. Das Verdünnungsmittel (0,9% ige
Natriumchlorid-Injektion) trägt ein zusätzliches
2,16 mg Natriumchlorid pro Dosis bei.
Offizielle Kapazität unter der Behörde der
Staatsgesundheitsabteilung, um Covid-19-Impfstoffe
zu verwalten). In solchen Fällen wird erwartet,
dass die Berechtigungsbedingungen, die auf
Notfallanteilinhaber und Impfanbieter gelten,
erfüllt werden.
13 Für den Zweck dieses Schreibens bezieht sich
der "Impfanbieter" auf die Anlage, Organisation,
Organisation, Organisation oder den
Gesundheitsdienstleister, die vom Notfallanteil
(z. B. nicht ärztliche Gesundheitspersonal, wie
Krankenschwestern und Apotheker gemäß dem
Staatsgesetz unter einem Dauerauftrag, der vom
staatlichen Gesundheitsbeauftragten ausgestellt
wurde) zur Verwaltung oder Bereitstellung von
Impfdienstleistungen gemäß den anwendbaren
NOT-Response-Stakeholders offiziellen
COVID-19-Impfungs- und Notfallreaktionsplanen und
der im CDC Covid-19-Impfprogramm eingeschrieben
ist. Wenn der Impfstoff aus den Vereinigten
Staaten exportiert wird, ist ein "Impfanbieter"
ein Anbieter, der dazu berechtigt ist, diesen
Impfstoff in Übereinstimmung mit den Gesetzen des
Landes zu verwalten, in dem er verwaltet wird. Für
den Zweck dieses Schreibens bezieht sich der
"Healthcare-Anbieter" auch auf eine Person, die
von der US-amerikanischen Abteilung für
Gesundheits- und Human-Dienste der
US-amerikanischen Fach- und Humanservices befugt
ist (z. B. unter der Prep-Act-Erklärung für
medizinische Gegenmaßnahmen gegen Covid-19), um
den FDA-autorisierten Covid-19-Impfstoff zu
verwalten (zB qualifizierte Apothekentechniker und
staatlich genehmigte Apothekenpraktikanten, die
unter der Aufsicht eines qualifizierten Apothekers
handeln). Siehe, z. B. HHS. Vierte Änderung der
Erklärung unter der öffentlichen Bereitschafts-
und Notfallvorsorge für medizinische
Gegenmaßnahmen gegen COVID-19 und Neuaufentladung
der Erklärung. 85 FR 79190 (9. Dezember, 2020).
Seite 7 - Pfizer Inc.
Das Dosierungsregime ist zwei Dosen von jeweils
0,3 ml, 3 Wochen auseinander. Eine dritte Dosis
kann mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis der
beiden Dosis-Regime dieses Impfstoffs an
Individuen 12 Jahre oder älter verabreicht werden,
die eine solide Organtransplantation unterzogen
haben, oder Einzelpersonen 12 Jahre oder älter,
die mit Bedingungen diagnostiziert werden das gilt
als äquivalentes Maß an Immunocompromise.
Die Herstellung des autorisierten Pfizer-Biontech
Covid-19-Impfstoffs ist auf diese Einrichtungen
beschränkt, die in Pfizer Antrag auf Ermächtigung
identifiziert und vereinbart wurden.
Das Pfiz-Biontech Covid-19-Impfstoff-Vial-Etikett
und Kartonaufkleber sind eindeutig für
"Not-Nutzungsgenehmigung" gekennzeichnet. Der
Pfiz-Biontech Covid-19-Impfstoff ist berechtigt,
verteilt, gespeichert, ferner umverteilt zu werden
und von Notfallanteilinhabern zu verabreicht, wenn
sie in der autorisierten Herstellerverpackung (dh
Fläschchen und Kartons) verpackt werden, trotz der
Tatsache, dass die Fläschchen-Etiketten können
keine Informationen enthalten, die ansonsten unter
dem FD & C-Tat erforderlich sein würden.
Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff ist für den
Notfall mit den folgenden produktspezifischen
Informationen autorisiert, die für Impfanbieter
und Empfänger zur Verfügung gestellt werden müssen
(als "autorisierte Kennzeichnung" bezeichnet):
• Faserblatt für Gesundheitsdienstleister, die
Impfstoffe (Impfanbieter) verwalten
(Impfanbieter): Notfallgenehmigung (EUA) von
Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff, um eine
Coronavirus-Erkrankung 2019 zu verhindern
(Covid-19)
• Impfstoffinformations-Informationsblatt für
Empfänger und Pflegekräfte über Comirnaty
(Covid-19-Impfstoff, MRNA) und Pfizer-Biontech
Covid-19-Impfstoff, um eine Coronaviruserkrankung
(Covid-19) zu verhindern.
Ich habe nach § 564 (d 1 D) (2) des Gesetzes
abgeschlossen, dass es angemessen ist, dass die
bekannten und potenziellen Vorteile von
Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff, wenn sie
verwendet werden, um COVID-19 zu verhindern und in
Übereinstimmung zu verhindern Mit diesem Umfang
der Genehmigung (Abschnitt II) überwiegen seine
bekannten und potenziellen Risiken.
Ich habe gemäß § 564 (D) (3) des Gesetzes
abgeschlossen, basierend auf der Gesamtheit
wissenschaftlicher Beweise für FDA, dass es
angemessen ist, dass Pfiz-Biontech
Covid-19-Impfstoff wirksam ist, um COVID zu
verhindern 19 in Übereinstimmung mit diesem
Berechtigungskreis (Abschnitt II) gemäß § 564
Buchstabe c (2) (a) des Gesetzes.
Nach der Überprüfung der von FDA zur Verfügung
stehenden wissenschaftlichen Informationen,
einschließlich der Informationen, einschließlich
der Informationen, die die in Abschnitt I
beschriebenen Schlussfolgerungen unterstützen, ist
der Schluss, dass Pfizer-Biontech
Covid-19-Impfstoff (wie in diesem in diesem
Anwendungsberechtigungskreis (Abschnitt II)) die
Kriterien erfüllt, die dargelegt sind in Abschnitt
564 (c) des Gesetzes über die Sicherheit und
potentielle Wirksamkeit.
Der Notfall des
Pfizer-Biontech-COVID-19-Impfstoffs in dieser EUA
muss im Einklang stehen und darf nicht
übersteigen, die Bedingungen der Genehmigung,
einschließlich des Berechtigungsbereichs
(Abschnitt II) und den Genehmigungsbedingungen
(Abschnitt III). Vorbehaltlich der Bedingungen
dieser EUA und
Seite 8 - Pfizer Inc.
Unter den in der Bestimmung des Sekretärs der
HHS-Bestimmung von HHS gemäß Abschnitt 564
Buchstabe b (1) (c) beschriebene Umstände und der
Generalsekretär der entsprechenden Erklärung von
HHS gemäß Abschnitt 564 (B) (1) ist
Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff Ermächtigt,
COVID-19 in Einzelpersonen 12 Jahre alt und älter
zu verhindern, wie im Rahmen der Autorisierung
(Abschnitt II) im Rahmen dieser EUA beschrieben,
obwohl sie bestimmte Anforderungen nicht erfüllt,
die von einem anwendbaren Bundesgesetz nicht
erforderlich sind.
III. Genehmigungsbedingungen.
Nach § 564 der Tat erstellte ich die folgenden
Bedingungen für diese Ermächtigung:
Pfizer Inc. und autorisierte Händler (n)
A. Pfizer Inc. und Authorized Händler (n) stellen
sicher, dass der autorisierte
Pfizer-Biontech-Covid-19-Impfstoff, wie von der
US-Regierung, einschließlich CDC und / oder
anderer Bekanntheit, verteilt, sowie die
autorisierte Kennzeichnung (dh Informationsblätter
) Wird für Impfanbieter, Empfänger und
Pflegepersonen zur Verfügung gestellt, die mit den
Bedingungen dieses Schreibens übereinstimmen.
B. Pfizer Inc. und autorisierte Händler (n) sorgen
dafür, dass angemessener Speicher- und Kühlkette
aufrechterhalten wird, bis er bis zur Erhalt von
Notfallanteile der Rettungsstätten der
Notfallverantwortlichen aufrechterhalten wird.
C. Pfizer Inc. stellt sicher, dass die
Bestimmungen dieser EUA allen einschlägigen
Interessengruppen (z. B. Notfallanteilinhaber,
autorisierten Distributoren und Impfanbietern) zur
Verfügung gestellt werden, die an der Vertrieb
oder Erhalt von autorisierten Pfizer-Biontech
Covid-19-Impfstoffpfeilen beteiligt sind. Pfizer
Inc. liefert allen relevanten Interessengruppen
eine Kopie dieses Ermächtigungsteils und
kommuniziert anschließende Änderungen, die auf
dieses Zulassungsschreiben und seine autorisierte
Kennzeichnung erfolgen könnten.
D. Pfizer Inc. kann Lehr- und Bildungsmaterialien
(z. B. Video hinsichtlich des Impfhandlings, der
Lagerung / kaltkethärtlichen Verwaltung, der
Vorbereitung, der Entsorgung) entwickeln und
verbreiten, die mit dem autorisierten Notfall des
Impfstoffs in Einklang stehen, wie in der
Zulassungsschreiben beschrieben und autorisierte
Kennzeichnung, ohne FDA-Überprüfung und
Überprüfung, wenn nötig, um den öffentlichen
Gesundheitsbedarf während eines Notfalls zu
erfüllen. Anleitungen und Bildungsmaterialien, die
mit der autorisierten Kennzeichnung inkonsistent
sind, sind verboten.
E. Pfizer Inc. kann Änderungen an dieser
Ermächtigung anfordern, einschließlich der
autorisierten Faktenblätter für den Impfstoff.
Jeder Antrag auf Änderungen an dieser EUA muss dem
Amt für Impfstoffe Forschung und Überprüfung
(OVRR) / Center für Biologics-Bewertung und
-forschung (CBER) eingereicht werden. Diese
Änderungen erfordern eine entsprechende
Genehmigung vor der Implementierung.14
14 Die folgenden Arten von Revisionen können
autorisiert werden, ohne diesen Buchstaben neu zu
erneuern: (1) Änderungen an der autorisierten
Kennzeichnung; (2) nicht wesentliche redaktionelle
Korrekturen an diesem Brief; (3) neue Arten der
autorisierten Kennzeichnung, einschließlich neuer
Faktenblätter; (4) neue Karton- /
Behälteraufkleber; (5) Ablaufdating-Erweiterungen;
(6) Änderungen an der Fertigung
Seite 9 - Pfizer Inc.
F. Pfizer Inc. berichtet dem
Impfstoff-unerwünschten Ereignisberichtssystem
(VAERS):
• schwere unerwünschte Ereignisse (unabhängig von
der Attribution zur Impfung);
• Fälle von Multisystem Entzündungssyndrom bei
Kindern und Erwachsenen; und
• Fälle von Covid-19, die zum
Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen, der dem
Pfizer Inc. gemeldet wird.
Diese Berichte sollten so bald wie möglich an
VAERS eingereicht werden, jedoch spätestens 15
Kalendertage vom ersten Erhalt der Informationen
von Pfizer Inc.
G. Pfizer Inc. muss der Untersuchung der neuen
Medikamentenanwendung (INN) Nr. 19736 periodische
Sicherheitsberichte in monatlichen Abständen gemäß
einem Fälligkeitsdatum einreichen, das mit dem Amt
für Biostatistik und Epidemiologie (OBE) / CBER
beginnen, der nach dem ersten vollständigen
Kalendermonat beginnt Nach der Genehmigung. Jeder
periodische Sicherheitsbericht ist erforderlich,
um beschreibende Informationen zu enthalten, die
umfassen:
• Eine narrative Zusammenfassung und Analyse von
unerwünschten Ereignissen, die während des
Berichtsintervalls eingereicht wurden,
einschließlich Intervall- und kumulativen
Zählungen nach Altersgruppen, speziellen
Bevölkerungsgruppen (z. B. schwangerer Frauen) und
nachteilige Ereignisse von besonderem Interesse;
• eine narrative Zusammenfassung und Analyse von
Impfstoffverwaltungsfehlern, unabhängig davon, ob
sie mit einem unerwünschten Ereignis verbunden ist
oder nicht, das seit dem letzten Berichtsintervall
identifiziert wurde;
• neu identifizierte Sicherheitsbedenken im
Intervall; und
• Seit dem letzten Bericht ergriffenen Maßnahmen
aufgrund von unerwünschten Erlebnissen (z. B.
Änderungen an Gesundheitsdienstleister, die
Impfstoffe (Impfanbieter), das Faktenblatt
(Impfanbieter), Änderungen, die an Studien oder
Studien initiiert sind, verwalten).
H. Keine Änderungen werden in die Beschreibung des
Produkts, des Herstellungsverfahrens, der Anlagen
oder der Anlagen ohne Benachrichtigung von FDA
implementiert.
I. Alle Fertigungseinrichtungen werden den
aktuellen Anforderungen an den aktuellen
Produktionspraxis entsprechen.
J. Pfizer Inc. wird den EUA-Dateizertifikaten der
Analyse (COA) für jedes Arzneimittelprodukt von
mindestens 48 Stunden vor der Impfstoffverteilung
einreichen. Die COA enthält die etablierten
Spezifikationen und spezifische Ergebnisse für
jeden Qualitätskontrolltest, der auf dem
endgültigen Arzneimittelprodukt läuft.
K. Pfizer Inc. wird den vierteljährlichen
Fertigungsberichten der EUA-Datei ableiten, ab
Juli 2021, darunter eine Auflistung aller
Arzneimittelsubstanz und Drogenprodukte, die nach
der Erteilung dieser Ermächtigung hergestellt
werden. Dieser Bericht muss Losnummern,
Fertigungsstätten, Herstellungsdatum und
Los-Disposition enthalten, einschließlich
derjenigen, die
Prozesse, einschließlich Tests oder andere
autorisierte Fertigungskomponenten; (7) Neue
Berechtigungsbedingungen für die Erforderung der
Datenerfassung oder -studie. Für Änderungen an der
Genehmigung, einschließlich der autorisierten
Kennzeichnung, des Typs, der in (3), (6) oder (7)
aufgeführt ist, wird die Überprüfung und die
Überprüfung und die Überprüfung von der
Bereitschafts- und Reaktionsteam (Prep) / Büro des
Center Directors ( OD) / CBER und das Büro von
Counterterrorism und aufstrebenden Bedrohungen
(Ocet) / Büro des Hauptwissenschaftlers (OCS).
Seite 10 - Pfizer Inc.
wurden für die Untersuchung oder die Lots
unterteilt, die abgelehnt wurden. Informationen zu
den Gründen für Losquarantäne oder Ablehnung
müssen in den Bericht aufgenommen werden.
L. Pfizer Inc. und autorisierte Händler werden
Aufzeichnungen in Bezug auf die Freisetzung von
Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff für die
Verteilung (d. H. Losnummern, Menge,
Veröffentlichungsdatum) beibehalten.
M. Pfizer Inc. und Authorized Distributor (n)
werden der FDA auffordern, auf Anfrage alle in
Verbindung mit dieser EUA gepflegten Datensätze.
N. Pfizer Inc. führt die Beobachtungsstudien nach
dem Genehmigungen zur Bewertung des Verbandes
zwischen Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff und
einer vorgegebenen Liste von unerwünschten
Ereignissen von Sonderinteresse zusammen mit
Todesfällen und Krankenhausaufenthalten sowie
schweren Covid-19 aus. Die Studienbevölkerung
sollte Einzelpersonen umfassen, die den
autorisierten Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff
in dieser EUA in der allgemeinen US-Bevölkerung
(12 Jahre alt und älter) verwaltet (12 Jahre alt),
Populationen von Interesse wie Gesundheitswesen,
Schwangerinnen, immunocompromisierten Individuen,
Subpopulationen mit spezifischem Komorbiditäten.
Die Studien sollten in großen Datenbanken mit
einem aktiven Komparator durchgeführt werden.
PFIZER Inc. liefert Protokolle und
Status-Update-Berichte an den IND 19736 mit
vereinbarten Studienkonstruktionen und
Meilensteindaten.
Notfallverantwortliche
O.
P. Emergencontace-Stakeholder wird sicherstellen,
dass Impfanbieter in ihren Rechtsordnungen sich
dieses Zulassungsschreiben bewusst sind, und die
Begriffe, die hierin und nachfolgende
Änderungsanträge, die auf das Zulassungsschreiben
vorgenommen werden, anweisen, unterrichten sie
über die Mittel, durch die sie erhalten sollen und
verwalten Sie den Impfstoff unter der EUA und
stellen Sie sicher, dass die autorisierte
Kennzeichnung [dh das Informationsblatt für
Gesundheitsanbieter, das Impfstoff (Impfanbieter)
und das Impfstoffinformationsblatt für Empfänger
und Pflegekräfte, den Impfanbietern durch
geeignete Mittel zur Verfügung gestellt hat (z. B.
E-Mail, Website).
Q
Impfanbieter
R. Impfanbieter verabreichen den Impfstoff in
Übereinstimmung mit der Ermächtigung und nimmt
teil und entsprechen den Bedingungen und
Schulungen, die von CDCs Covid-19-Impfprogramm
erforderlich sind.
Seite 11 - Pfizer Inc.
S. Impfanbieter bieten das
Impfstoffinformations-Faktenblatt für Empfänger
und Pflegekräfte an jede einzelne Impfung und
liefern die erforderlichen Informationen zur
Erhalt der zweiten Dosis und / oder dritten Dosis.
T. Impfanbieter, die den Impfstoff verwalten,
müssen die folgenden Informationen melden, die mit
der Verwaltung des Impfstoffs verbunden sind,
deren VAERS gemäß dem Informationsblatt für
Gesundheitsanbieter bewusst sind, die
Impfstoffverwaltung (Impfanbieter) verwalten:
• Impfstoffverwaltung Fehler, unabhängig davon, ob
mit einem unerwünschten Ereignis verbunden ist
oder nicht
• schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
(unabhängig von der Attribution zur Impfung)
• Fälle von Multisystem Entzündungssyndrom bei
Kindern und Erwachsenen
• Fälle von Covid-19, die zum
Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen
Ergänzen und senden Sie Berichte an VAERS online
unter https://vaers.hhhs.gov/reportevent.html. Die
VAERS-Berichte sollten die Wörter "Pfizer-Biontech
Covid-19-Impfstoff EUA" in der Beschreibung des
Berichts enthalten. Weitere Informationen finden
Sie unter VAERS.HHS.GOV oder durch Anrufen von
1-800-822-7967. Soweit machbar, Bericht an Pfizer
Inc. durch Kontakt mit 1-800-438-1985 oder durch
Bereitstellung einer Kopie der VAERS-Form an
Pfizer Inc.; Fax: 1-866-635-8337.
U. Impfanbieter werden alle von der US-Regierung
angeforderten Follow-up durchführen,
einschließlich CDC, FDA oder einem anderen
Designee, in Bezug auf unerwünschte Ereignisse,
soweit die Notwendigkeit der Notlage möglich sind.
V. Impfanbieter überwachen und erfüllen den
Impfstoffverwaltungsanforderungen von CDC- und /
oder Notfall-Antworten (z. B. Anforderungen in
Bezug auf das Erhalten, Nachverfolgung und Umgang
mit Impfstoff) und mit Anforderungen an die
Berichterstellung von Impfstoffverwaltungsdaten an
CDC.
W. Impfanbieter stellen sicher, dass die mit
dieser EUA verbundenen Datensätze bis zur
Benachrichtigung von FDA aufrechterhalten werden.
Solche Datensätze werden dem CDC und der FDA für
die Inspektion auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Bedingungen in Bezug auf Drucksachen, Werbung und
Förderung
X. Alle beschreibenden Drucksachen, Werbung und
Werbematerial, in Bezug auf die Verwendung des
Pfizer-Biontech-Covid-19-Impfstoffs, ist mit der
autorisierten Kennzeichnung sowie den in dieser
EUA festgelegten Begriffe überein und erfüllen die
Anforderungen in Abschnitt 502 (A) und (N) des FD
& C-Act- und FDA-Durchführungsbestimmungen.
Y. Alle beschreibenden Drucksachen, Werbung und
Werbematerial, das sich auf die Verwendung des
Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoffs in Bezug auf
die Verwendung von Pfizer-Biontech Covid-19
eindeutig und auffallend anfordert:
Seite 12 - Pfizer Inc.
• Dieses Produkt wurde von FDA nicht genehmigt
oder lizenziert, wurde jedoch für den Notfall von
FDA unter einer EUA ermächtigt, die
Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19) für den
Einsatz in Einzelpersonen 12 Jahre und älter zu
verhindern; und
• Die Notfallnutzung dieses Produkts ist nur für
die Dauer der Erklärung zulässig, dass die
Umstände bestehen, die die Genehmigung der
Notwendigkeit des medizinischen Produkts gemäß §
564 (B) (1) des FD & C-Tatsächlich bestimmen,
es sei denn, die Erklärung ist beendet oder die
Ermächtigung widerrufen früher.
Bedingung im Zusammenhang mit dem Export
Z. Wenn der Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff aus
den Vereinigten Staaten exportiert wird, sind die
Bedingungen C, D und O bis Y nicht anwenden, aber
der Export ist nur zulässig, wenn 1) die
Regulierungsbehörden des Landes, in dem der
Impfstoff verwendet werden, sind voll informiert,
dass dieser Impfstoff einem EUA unterliegt und von
der FDA nicht genehmigt oder lizenziert ist.) Die
bestimmungsgemäße Verwendung des Impfstoffs wird
in jeder Hinsicht mit den Gesetzen des Landes
eingehalten, in dem das Produkt verwendet wird.
Die Anforderung in diesem Buchstaben, dass die
autorisierte Kennzeichnung (dh Faktenblätter) den
Impfanbietern, Empfängern und Betreuern in der
Bedingung A zur Verfügung gestellt wird, gelten
nicht, wenn die autorisierte Kennzeichnung (dh
Informationsblätter) den regulatorischen Behörden
zur Verfügung gestellt werden das Land, in dem der
Impfstoff verwendet wird.
Bedingungen in Bezug auf die Verwendung von
lizenziertem Produkt
Aa. Comirnaty (Covid-19-Impfstoff, mRNA) ist jetzt
für Einzelpersonen 16 Jahre lang lizenziert. Es
bleibt jedoch ein erheblicher Betrag von
Pfiz-Biontech Covid-19-Impfstoff, der gemäß dieser
Not-Nutzungsgenehmigung hergestellt und markiert
wurde. Diese Ermächtigung bleibt somit in Bezug
auf dieses Produkt für die zuvor genehmigte Angabe
und Verwendung (dh zur Verhinderung von COVID-19
in Einzelpersonen 12 Jahren und älter mit einem
Zwei-Dosis-Regime eingesetzt und eine dritte Dosis
bereitzustellen Einzelpersonen 12 Jahre oder
älter, die eine solide Organtransplantation
unterzogen haben oder mit Bedingungen
diagnostiziert werden, die als äquivalentes Niveau
der Immunocompromise angesehen werden).
Bb. Diese Ermächtigung deckt auch die Verwendung
des lizenzierten Comirnaty-Produkts
(COVID-19-Impfstoff-, MRNA) -Produkt ab, wenn sie
verwendet wird, um ein Zwei-Dosis-Regime für
Einzelpersonen im Alter von 12 bis 15 Jahren
bereitzustellen, oder eine dritte Dosis für
Einzelpersonen 12 Jahre oder älter , die eine
solide Organtransplantation unterzogen haben oder
mit Bedingungen diagnostiziert werden, die als
gleichwertiges Maß an Immunocompromise angesehen
werden. Bedingungen A bis W in diesem Buchstaben
gelten, als Comirnaty (Covid-19-Impfstoff, mRNA)
für die in diesem Unterabschnitt III.BB
beschriebenen Anwendungen vorgesehen ist, mit der
Ausnahme, dass das Produkt gemäß dem genehmigten
BLA hergestellt und markiert ist, der angesehen
wird, um die Fertigung zu erfüllen, Kennzeichnung
und Vertriebsanforderungen dieser Ermächtigung.
NS. Dauer der Genehmigung
Page 13 - Pfizer Inc.
Diese EUA wird wirksam sein, bis die Erklärung
bestehen, dass die Umstände, die die Genehmigung
der Genehmigung des Notfalls von Medikamenten und
biologischen Produkten, während der
COVID-19-Pandemie rechtfertigen, unter § 564 (B)
(2) des Gesetzes terminiert ist, oder die EUA wird
unter dem Abschnitt widerrufen 564 (g) des
Gesetzes.
Aufrichtig,
--/S/--
________________________________
Radm Denise M. Tinton
Chefwissenschaftler
Lebensmittel- und Drogenverwaltung
Gehäuse
|